Covid-19 Iggigm快速测试盒

COVID-19 IgG / IgM快速检测盒（胶体金）（全血/血清/血浆）使用说明对人全血，血清或血浆样本中针对COVID-19的IgG和IgM抗体进行定性检测的快速检测。仅供专业医疗机构使用。不用于自我测试。【产品名称】COVID-19 IgG / IgM快速检测盒【规格】25个检测/试剂盒，40个检测/试剂盒【使用范围】COVID-19 IgG / IgM检测盒是用于定性检测IgG和IgM抗体的侧流色谱免疫分析法人体全血，血浆血浆样品中检测到COVID-19。【原理】COVID-19 IgG / IgM检测盒（全血/血清/血浆）是一种基于膜的定性免疫测定法，用于检测抗COVID的IgG和IgM抗体在全血，血清或血浆样本中为-19。此测试包含两个组件，IgG组分和IgM组分。在IgG成分中，抗人IgG被包被在IgG测试线区域中。在测试过程中，样品会与测试盒中的COVID-19抗原包被颗粒发生反应。如果样本中含有针对COVID-19的IgG抗体，则混合物会通过毛细管作用在膜上向上迁移并与IgG测试线区域中的抗人IgG反应。 。同样，抗人IgM涂在IgM测试线区域，如果标本中含有针对COVID-19的IgM抗体，则缀合物-标本复合物会与抗人IgM反应。结果在IgM测试线区域出现一条彩色线，因此，如果标本包含COVID-19 IgG抗体，则在IgG测试线区域将出现一条彩色线。如果标本包含COVID-19 IgM抗体，则在IgMtest线区域中将出现一条彩色线。如果标本不包含COVID-19抗体，则在任一测试线区域均不会出现彩色线，表明结果为阴性。为了进行程序控制，在控制线区域中始终会出现一条彩色线，表明已添加了适当体积的样本，并且发生了膜芯吸。【试剂】该测试包含抗人IgM和抗人IgG作为捕获试剂，COVID-19抗原作为检测试剂。小鼠抗山羊IgG用于控制线系统。【注意事项】1.仅用于专业的体外诊断。过期后请勿使用; 2.请勿在处理标本或试剂盒的地方吃东西或喝烟; 3.请勿损坏包装袋进行测试; 4。处理所有标本，就好像它们包含传染原一样。遵守所有程序中关于微生物危害的既定预防措施，并遵循标准程序以正确处置标本.5。在对标本进行分析时，穿上防护服，例如实验室外套，一次性手套和护目镜.6。请确保使用适量的标本测试。样本量太大或太小可能会导致结果偏差。7。使用的测试应根据当地法规丢弃。8。湿度和温度可能会对结果产生不利影响。【存储和稳定性】请保存在包装于室内的密封袋中温度或冷藏（4-30°C），有效期为24个月。该测试稳定到印在密封袋上的有效期。使用前，测试物必须保留在密封的小袋中。不要冻结。【标本的收集和准备】·COVID-19 IgG / IgM测试盒（全血/血清/血浆）可以使用全血（来自静脉穿刺或指刺），血清或血浆进行。·收集指尖全血样本：·用肥皂和温水清洗患者的手，或用酒精棉签清洁。使其干燥。·通过将手向中指或无名指的指尖向下摩擦，以按摩手而不触及穿刺部位。·用无菌刺血针刺穿皮肤。擦去血液的第一痕迹。·从手腕到手掌再到手指轻轻擦手，在穿刺点上形成一滴血。·使用毛细管将“指尖全血”样本添加到测试中：·将毛细管的末端接触血液，直至充满约10mL。避免气泡。·尽快从血液中分离血清或血浆，以避免溶血。只能使用未溶血的透明样本。·收集样本后应立即进行测试。请勿将标本长时间放置在室温下。血清和血浆标本可能在2-8°C下最多保存7天，要长期保存，血清/血浆标本应保持在-20°C以下。如果要在采集后2天内进行测试，则应通过静脉穿刺采集的全血应保存在2-8℃。不要冷冻全血标本。用指尖采集的全血应立即进行检测。·在进行检测之前，将标本置于室温。测试前，必须将冷冻的样本完全融化并充分混合。样品不应反复冷冻和融化。·如果要运输样品，应按照当地法规进行包装，以确保病原体的运输。·EDTA K2，肝素钠，柠檬酸钠和草酸钾可用作抗凝剂【材料】提供的材料1）铝箔袋，带测试盒和一次性滴管2）测定缓冲液3）使用说明必需但未提供的材料1）标本收集容器2）柳叶刀3）离心机（仅用于血浆）4）计时器【方向】使用方法】测试前，让测试物，样本，缓冲液和/或对照达到室温（15-30°C）。1.从铝箔袋中取出测试盒，并在一小时内使用它。如果在打开箔袋后立即进行测试，将获得最佳结果。2。将样品盒放在干净且水平的表面上。对于血清或血浆样品：·要使用滴管：垂直握住滴管，将样品拉至填充线（约10μL），然后将样品转移至样品孔（S） ，然后添加2滴缓冲液（约70μL），然后启动计时器。·要使用移液器：将10 ul的标本转移到标本孔中，然后添加2滴缓冲液（约70μL），然后开始对于静脉穿刺全血标本：·要使用滴管：垂直握住滴管，在填充线上方约1 cm处抽取标本，然后将1整滴（约10 µL）标本转移到样品孔中。然后添加2滴缓冲液（大约70滴 使用移液器：将10 µL的全血转移至标本孔，然后加入2滴缓冲液（约70 µL），并启动计时器。滴管：垂直握住滴管，在填充线上方约1厘米处画出样品，然后将1滴完整样品（约10 µL）转移到样品孔中。然后添加2滴缓冲液（大约70微升）并启动计时器。·要使用毛细管：填充毛细管并将大约10微升的指状全血样本转移到测试盒的样本孔（S）中，然后添加2滴缓冲液（约70μL）并启动计时器。参见下图3。等待彩色线出现。15分钟后读取结果。20分钟后请勿解释结果。建议在打开小瓶后六个月内不要使用缓冲液。【结果解释】IgG阳性：*出现两条彩色线。一个彩色线应始终出现在控制线区域（C）中，而另一条线应始终出现在IgG线区域中。IgM阳性：*出现两个彩色线。一条彩色线应始终出现在控制线区域（C）中，而另一条线应出现在IgM线区域中。IgG和IgM阳性：*出现三条彩色线。一条彩色线应始终出现在控制线区域（C）中，而两条测试线则应出现在IgG线区域和IgM线区域中。*注：测试线区域中的颜色强度可能会根据COVID-19的浓度而变化样本中存在抗体。因此，测试线区域中的任何颜色阴影都应视为正色。一条彩色线出现在控制线区域（C）中。IgG区域和IgM区域中未显示任何行。无效：对照线无法显示。样本量不足或程序技术不正确是控制线故障的最可能原因。复查该程序，并用新的测试重复该测试。如果问题仍然存在，请立即停止使用测试套件，并与当地的分销商联系。【质量控制】测试中包括内部程序控制。出现在控制区域（C）中的彩色线是内部程序控件。它确认了足够的样本量和正确的程序技术。该套件未提供控制标准，建议对阳性和阴性对照进行良好的实验室操作，以确认测试步骤并验证适当的测试性能。【限制】1。COVID-19 IgG / IgM测试盒（全血/血清/血浆）仅用于体外诊断。此测试应用于检测全血，血清或血浆样本中针对COVID-19的IgG和IgM抗体。此定性测试无法确定针对COVID-19的IgG或IgM抗体的定量值或增长率。2。COVID-19 IgG / IgM测试盒（全血/血清/血浆）仅表明标本中存在针对COVID-19的IgG和IgM抗体，不应作为诊断COVID-19感染的唯一标准。 3。与所有诊断测试一样，所有结果必须与医生可获得的其他临床信息一起考虑4。如果测试结果为阴性并且临床症状持续存在，建议使用其他临床方法进行其他后续测试。任何时候阴性结果均不能排除可能发生COVID-19感染5。测试过程和测试范围必须遵循指令手册6的原则。该测试获得的结果应结合临床发现以及其他实验室测试和评估的结果进行解释。7。此测试不应用于筛查捐献的血液。8％）交叉反应性已对COVID-19 IgG / IgM测试盒（全血/血清/血浆）进行了抗甲型流感病毒，抗乙型流感病毒，抗RSV，抗腺病毒，HBsAg，抗-梅毒，抗H。幽门螺杆菌，抗HIV和抗HCV阳性标本。结果显示无交叉反应。干扰物质使用COVID-19 IgG / IgM测试盒（全血/血清/血浆）测试了以下化合物，未观察到干扰。甘油三酸酯：50 mg / dLA抗坏血酸：20mg / dL血红蛋白1000mg / dLB胆红素：60mg / dL总胆固醇：6mmol / L【使用说明书的批准日期和修订日期】批准日期：2020年5月16日修订日期：NAD发布日期：2020年5月16日 抗梅毒，抗H。幽门螺杆菌，抗HIV和抗HCV阳性标本。结果显示无交叉反应。干扰物质使用COVID-19 IgG / IgM测试盒（全血/血清/血浆）测试了以下化合物，未观察到干扰。甘油三酸酯：50 mg / dLA抗坏血酸：20mg / dL血红蛋白1000mg / dLB胆红素：60mg / dL总胆固醇：6mmol / L【使用说明书的批准日期和修订日期】批准日期：2020年5月16日修订日期：NAD发布日期：2020年5月16日 抗梅毒，抗H。幽门螺杆菌，抗HIV和抗HCV阳性标本。结果显示无交叉反应。干扰物质使用COVID-19 IgG / IgM测试盒（全血/血清/血浆）测试了以下化合物，未观察到干扰。甘油三酸酯：50 mg / dLA抗坏血酸：20mg / dL血红蛋白1000mg / dLB胆红素：60mg / dL总胆固醇：6mmol / L【使用说明书的批准日期和修订日期】批准日期：2020年5月16日修订日期：NAD发布日期：2020年5月16日